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          融入国际化

          坚定不移推进国际化,是恒瑞的长期发展战略。目前,恒瑞在全球多个国家和地区设立了研发中心,打造了完备的海外研发体系和人才体系,积极拓展海外市场。恒瑞是第一家实现国产注射剂在欧美日市场规?;鄣闹泄埔┢笠?, 已有注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等多个制剂产品在欧美日上市销售。同时,有多个创新药产品获准开展全球多中心或地区性临床研究, 为早日实现创新药海外上市奠定了基础。

          向下探索恒瑞融入国际化

          仿制药

          注截至2021年底,恒瑞医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。
          已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20多个注册批件

          今年5月,公司碘克沙醇注射液(6种规格)获准在美国销售,是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药

          产品引进和对外许可

          通过引进开发新产品、对外许可,拓宽产品线,提高创新成效

          对外许可

          2018

          JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司
          BTK抑制剂SHR1459许可给美国TG Therapeutics公司

          VEGFR-2抑制剂阿帕替尼许可给美国Elevar Therapeutics公司

          产品引进

          2019

          引进美国Mycovia公司的抗真菌产品VT-1161
          引进德国Novaliq公司的干眼症产品CyclASol?和 NOV03

          2020

          卡瑞利珠单抗许可给韩国CrystalGenomics公司
          吡咯替尼许可给韩国HLB-LS公司
          SHR-1701许可给韩国东亚制药公司

          产品引进

          2019

          引进美国Mycovia公司的抗真菌产品VT-1161
          引进德国Novaliq公司的干眼症产品CyclASol?和 NOV03

          2021

          与上海璎黎药业就突破性疗法PI3kδ抑制剂达成战略合作

          与天广实生物就第三代抗CD20抗体MIL62商业化及联合开发达成合作
          与基石药业就抗CTLA-4单克隆抗体CS1002达成战略合作

          海外临床

          推进公司创新药海外临床,力争创新药在海外上市

          在美国、欧洲、澳洲、韩国等开展近 20 项国际临床试验,其中国际多中 心Ⅲ期项目 7 项,并有 10 余项研究处于准备阶段

          2019年4月,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌国际多中心临床III期研究启动。2022年5月,该研究达到主要研究终点。计划向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。

          2021年2月,氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片(AA-P)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的III期临床研究获准在美国开展。2021年10月,该研究完成海外首例受试者入组。目前该研究在美国、澳大利亚、韩国、台湾及欧洲开展,全球约有150家参研中心。

          2021年4月,注射用卡瑞利珠单抗用于肝细胞癌适应症获美国FDA授予的孤儿药资格认定。

          2021年8月,注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于晚期非小细胞肺癌三期临床试验获美国FDA批准。

          2022年初,创新药海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)的Ⅲ期临床试验获得美国FDA批准。

          海外创新药主要临床研发管线

          治疗领域 药品名称/药品代号 靶 点 单药/联用 参与国家 IND Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期
          抗肿瘤 卡瑞利珠单抗 PD-1 联合(阿帕替尼) 美国,欧洲,亚太(含中国) 一线晚期肝细胞癌
          抗肿瘤 吡咯替尼 HER1、HER2、HER4 单 药 美国,欧洲,亚太(含中国) HER2突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌
          抗肿瘤 氟唑帕利 PARP 联合(阿比特龙) 美国,欧洲,亚太(含中国) 转移性去势抵抗前列腺癌
          抗肿瘤 SHR3680 AR 联合(ADT) 欧洲,中国 前列腺癌(mHSPC)
          抗肿瘤 SHR-A1811 HER2-ADC 单 药 美国,澳洲,亚太(含中国) 实体瘤
          抗肿瘤 SHR1701 PD-L1/TGF-β 单 药 澳洲 实体瘤
          抗肿瘤 SHR-A1904 / 单 药 美国,澳洲 晚期实体瘤
          抗肿瘤 SHR-2002 / 单 药 澳洲 实体瘤
          血 液 海曲泊帕 TPO-R 单 药 美国,澳洲 化疗所致血小板减少症
          血 液 海曲泊帕 TPO-R 单 药 澳洲,中国 健康受试者
          糖尿病 INS068 胰岛素 单 药 美国,中国,澳洲 2型糖尿病
          糖尿病 HR17031 胰岛素/GLP-1 单 药 美国 健康受试者
          风湿免疫 SHR0302 JAK1 单 药 美国,欧洲,中国 溃疡性结肠炎
          风湿免疫 SHR0302 JAK1 单 药 加拿大,中国 中重度特应性皮炎
          风湿免疫 RS1805 / 单 药 澳洲,中国 溃疡性结肠炎
          风湿免疫 SHR-1819 / 单 药 澳洲 健康受试者
          心血管疾病 SHR2285 / 单 药 澳洲 健康受试者
          呼 吸 SHR-1905 / 单 药 澳洲 健康受试者
          其 他 SHR-1707 A-beta 单 药 澳洲 健康受试者

          恒瑞医药

          坚持国际化发展战略
          努力推动中国创新药走向世界
          惠及全球患者

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