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          新闻速递

          2021-12-06

          探索晚期实体瘤新疗法,恒瑞医药三款创新药联用获批临床

          近日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗、SHR-1802联合治疗晚期实体肿瘤的探索研究,公司将于近期开展相关临床试验。



          近年来,随着对机体免疫系统认识的不断深入以及生物技术的迅速发展,免疫疗法已成为肿瘤治疗的重要手段和研发热点,其中T细胞的肿瘤免疫治疗又处于其核心位置。肿瘤逃逸是肿瘤免疫治疗面临的一个巨大障碍,肿瘤细胞利用其自身对免疫系统的抑制作用促进了肿瘤的疯狂生长。以PD-1/PD-L1免疫检查点为靶点的抗体药物给肿瘤免疫治疗带来革新,比如PD-1抗体无论是单药还是和化疗药、大分子药物等联用都取得了重大的临床进展。


          肿瘤的免疫逃逸机制与机体对肿瘤的免疫应答之间存在着极为复杂的关系,现有免疫治疗手仍有很大的提升空间。新的免疫检查点靶点药物依然是世界范围内研究的热点,淋巴细胞活化基因3(Lymphocyte-activation gene 3,LAG-3)是其中一个非常具有潜力的靶点。LAG-3被认为能够负调节CD4阳性T细胞(CD4+T细胞)、CD8阳性T细胞(CD8+T细胞),在LAG-3与主要组织相容性复合体II类分子(MHC II分子)相互作用下,通过其胞内信号传导,抑制T细胞增殖和细胞因子的分泌。LAG-3分子对CD4和CD25双阳性调节性T细胞(CD4+CD25+Treg细胞)的抑制功能也具有直接的调节作用,是Treg细胞行使功能所必需的分子。通过针对LAG-3靶点的阻断型抗体可以解除免疫抑制,促进T细胞的增殖、活化及细胞因子释放,也可以抑制Treg细胞对于免疫的抑制作用。


          注射用SHR-1802是公司自主研发的具有知识产权的抗LAG-3单抗,可激活和促进抗肿瘤T细胞应答,发挥抗肿瘤作用,用于标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。国内外现无同类产品上市。临床前数据显示,SHR-1802具有明显的免疫增强抑制肿瘤的活性,具有良好的药代动力学(PK)及安全性。PD-1抗体和LAG-3单抗联用在临床研究上已经看到了增加的临床获益,和法米替尼靶向化疗药物的联合,有望进一步提高临床治疗效果,给晚期肿瘤患者带来希望。


          苹果酸法米替尼胶囊是恒瑞医药创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。对多种受体酪氨酸激酶如c-Kit、VEGFR1/2/3、PDGFRα/β、FGFR2/3等有很好的抑制活性,属于多靶点抗血管生成靶向药。目前正在中国及美国开展临床研究。


          注射用卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体,可与人PD-1受体结合并阻断PD-1/PD-L1通路,恢复机体的抗肿瘤免疫力,从而形成癌症免疫治疗基础。自2019年5月上市以来,注射用卡瑞利珠单抗已先后有霍奇金淋巴瘤、肝癌、肺癌、食管癌、二线及以上鼻咽癌、一线鼻咽癌等6个适应症获批,是目前获批适应症最多的国产PD-1产品。

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