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          焦点新闻

          2021-12-07

          治疗手术后疼痛,恒瑞医药SHR8554注射液III期临床达到主要研究终点

          近日,恒瑞医药及子公司上海恒瑞医药有限公司、成都盛迪医药有限公司研发的SHR8554注射液Ⅲ期临床试验(SHR8554-301)主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。公司将于近期向国家药品监督管理局药品审评中心递交上市前的沟通交流申请。



          关于SHR8554-301研究


          SHR8554-301研究是一项评估SHR8554注射液用于腹部手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。由华中科技大学同济医学院附属协和医院陈向东教授担任主要研究者,全国55家中心共同参与。主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和(SPID24),次要疗效指标包括不同时间点的疼痛强度差异时间加权和(SPID)、疼痛缓解评分时间加权和(TOTPAR)、补救镇痛药物的累积使用量、补救镇痛次数、镇痛满意度评分和安全性等。


          本研究共入组528例受试者,手术结束后的4小时内任意时刻静息状态下疼痛评分≥4分的受试者按照1:1:1:1随机进入SHR8554注射液0.75mg组、SHR8554注射液1.0mg组、吗啡组或安慰剂组接受治疗。研究结果表明,SHR-8554注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。


          关于手术后疼痛


          手术后疼痛(Postoperative pain)是手术后即刻发生的急性疼痛。术后疼痛管理不当可能导致多种心理、生理的负面影响,如疼痛持续还有可能转为慢性状态。


          阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。经典的μ-阿片受体(MOR)激动剂包括吗啡、芬太尼等,是阿片类药物中镇痛作用较强的一类,可以同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2信号通路。G蛋白偶联通路的激活有利于产生强大的中枢镇痛效果,β-arrestin2信号通路的激活则会引起胃肠道不良反应等副作用。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市,临床需求未被满足。


          关于SHR8554注射液


          SHR8554注射液是恒瑞医药自主研发的1类新药,是一种靶向μ阿片受体(MOR)的小分子药物,可激活MOR受体,适用于镇痛治疗。与经典的MOR激动剂相比,产生类似的中枢镇痛作用的同时,降低常见的胃肠道不良反应发生率。

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