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          焦点新闻

          2022-03-17

          与疫情赛跑!恒瑞医药零缺陷通过今年首次美国FDA远程检查

          内容来源:交汇点新闻APP


          近日,恒瑞医药申报美国FDA(美国食品药品监督管理局)的某酰胺类长效局部麻醉仿制药产品以零缺陷顺利通过FDA远程检查,当消息传来,恒瑞医药连云港研究院FDA核查项目团队的成员们悬着的一颗心终于放了下来。


          3月11日,恒瑞医药最终以零缺陷通过了此次美国FDA远程检查


          3月5日,正值FDA项目检查冲刺阶段,连云港新冠疫情爆发,防控政策不断变化趋严,关键时刻不少员工克服重重困难,连续多日坚守岗位驻厂办公,支援现场检查,最终顺利通过考验。


          “此次检查涉及的产品具有极高的研发难度和技术壁垒,顺利通过检查,将该产品在美国的审评进度向前推进了一大步,对该产品在美国早日顺利获批上市具有重要意义?!贝舜魏瞬橄钅壳M啡?、恒瑞医药连云港研究院研究四所所长曹磊说。


          在1月15日收到FDA的检查通知后,恒瑞FDA核查项目团队就开始了紧锣密鼓的准备。记者了解到,每次迎接FDA现场检查对于医药企业来说就是打一场硬仗,此次FDA检查更是如此,一是受到疫情影响,备检工作压力倍增;二是此次涉及的品种是一个具有极高研发难度和技术壁垒的产品,且此次检查是美国FDA对该产品审评阶段的一个重要里程碑,意义重大;另外,在全球新冠疫情大流行导致无法开展现场检查的大背景下,此次FDA官方采用了远程检查模式,这也是恒瑞与美国FDA在远程检查程序上的首次合作,需要更多的探索和磨合。


          3月5日,连云港疫情爆发,随着防控形势日益严峻,跨区域人员流动受限制,而团队的绝大多数员工住在海州区,无法前往位于连云港经济技术开发区的工作现场?!肮镜谝皇奔涑⑹杂隖DA沟通,看核查是否可以延期,但得到的回复还是核查将如期开展,整个团队就打起十二分的精神,继续全力备战?!辈芾谒?。


          据了解,此次远程检查涉及对文件、数据的审查,以及对研发管理体系、研发实验室现场和仪器设备的核实与确认,需要现场有人通过远程视频的方式配合,因此,人员难以到岗成了完成检查的最大障碍。


          距离3月8日检查正式开始只剩下三天时间了,这是一场与时间的赛跑。


          关键时刻,在公司领导的指挥下,团队成员尽心竭力做足了功课,为避免防疫政策变化回不了家,他们提前预判将行李带到公司,克服重重困难,连续多日坚守在岗位驻厂办公,放弃休息,加班加点,居家办公人员则在线上同步给予支持,最终确保了检查现场各项工作有序的推进。


          团队的胜利,来源于每一个成员的勇于担当、全力以赴。李薄雅作为此次FDA核查项目团队成员之一,在此次FDA项目中负责参比制剂的样品留存管理、提供项目组人员培训材料等工作。为了不影响FDA现场检查验收,她毅然放弃陪伴才10个月大、还在哺乳期的儿子,主动驻守公司,并多次拒绝了团队负责人让她提前回家的“特殊照顾”,与团队一起战斗到检查结束。


          “当时办公室里其他几位同事都因为疫情无法到达公司,还好我住的地方还可以出行,那我肯定是义不容辞?!弊な毓镜恼饧柑?,儿子在家只能喝奶粉,因为没有长时间分离过,孩子一到晚上就闹着要找妈妈,李薄雅说到这里语气中透着心疼,“但是关键时刻公司检查是第一位的,我必须得去,也很感谢家人对我的理解和全力支持?!?


          检查现场通过视频手段向FDA检察官远程展示电子数据


          记者了解到,美国FDA检察官对恒瑞积极配合的态度和全程高质量的远程视频展示给予了肯定和感谢,特别对于疫情形势下还能开展如此卓有成效的工作表示了赞赏和钦佩。恒瑞此次参与FDA核查的团队跨度较大,涉及研发、生产、职能等众多部门,疫情当前,为了迎接此次检查,各团队打通资源,通力合作,最终打了一场漂亮的迎检“仗”。


          作为国内知名医药龙头企业,恒瑞医药长期坚持科技创新和国际化发展战略,在美国、欧洲、澳大利亚、日本和中国多地建有研发中心或分支机构,打造了一支规?;?、专业化、能力全面的研发团队。目前,恒瑞国内上市的创新药已达10款,50余个创新药正在临床开发,240多项临床试验在国内外开展。此次顺利通过FDA远程检查,为恒瑞医药今后参与海外远程检查积累了宝贵的经验,为进一步推动公司产品海外上市打下坚实基础。

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