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          新闻速递

          2022-05-26

          捷报!恒瑞医药造影剂碘克沙醇注射液获批在美国上市销售

          近日,恒瑞医药收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,公司碘克沙醇注射液(320mgI/mL 50ml,320mgI/mL 100ml,320mgI/mL 150ml,320mgI/mL 200ml,270mgI/mL 100ml,270mgI/mL 150ml六种规格)的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获批准,可以生产并在美国市场销售该产品。



          碘克沙醇注射液在美国为短缺产品,此前,美国市场仅有该品种原研产品上市,我司碘克沙醇注射液是美国FDA第一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后,根据美国CGT(竞争性仿制药疗法,competitive generic therapy)法案,恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期。


          碘克沙醇注射液为X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT成像、排泄性尿路造影、冠状动脉CT血管造影(CCTA)。


          碘克沙醇注射液为非离子型等渗二聚体对比剂,相比其他高渗对比剂,临床浓度的碘克沙醇水溶液为等渗,具有较高的安全性和舒适性,能够降低造影剂肾病的发生率,因此被美国心脏病学会作为高危心血管人群冠脉介入手术的首类推荐药物[1]。


          碘克沙醇注射液1996年在美国获批上市,2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市。经查询,2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。


          2021年4月,恒瑞碘克沙醇注射液100ml:27g(I)、100ml:32g(I)两个规格收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,通过仿制药质量和疗效一致性评价。


          近年来,恒瑞医药继续加大国际化战略实施力度,持续推进海外注册申请,截至2021年底,恒瑞医药产品已进入超过40个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。目前公司已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。今后,公司将努力让更多的中国制药产品造福全球患者。


          参考文献:

          [1]. Stanley Goldfarb MD, Peter A. Mccullough MD MPH, John Mcdermott MD, Spencer B. Gay MD. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Specialty-Specific Protocols for Interventional Radiology, Diagnostic Computed Tomography Radiology, and Interventional Cardiology. Mayo Clin Proc. 2009;84(2):170-179

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