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          新闻速递

          2022-05-27

          恒瑞医药HR19042胶囊用于活动性自身免疫性肝炎获批临床

          近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展HR19042胶囊用于治疗活动性自身免疫性肝炎的临床试验。目前,国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市。



          自身免疫性肝炎(Autoimmune Hepatitis,AIH)是一种罕见的肝脏疾病,多数患者起病隐匿,没有明显症状或仅有非特异性症状(如乏力),实验室检查常见血清氨基转移酶及IgG升高,伴有自身抗体,近年来在临床逐渐受到重视。如果未接受及时治疗,AIH病情可快速进展为肝硬化或终末期肝病。针对AIH的有效治疗可显著改善AIH患者的生存期和生活质量,减轻社会医疗负担。


          目前,AIH常用一线治疗为非特异性免疫抑制治疗,即泼尼松(龙)联合硫唑嘌呤治疗或者泼尼松(龙)单药治疗[1]。AIH患者需要接受长期免疫抑制治疗,糖皮质激素相关不良反应可能对用药安全性和依从性产生不利影响,限制了部分患者的临床应用。因此,针对AIH开发新的药物,通过减少糖皮质激素的系统暴露量,从而降低糖皮质激素相关不良反应的风险,具有重要的临床意义。


          HR19042胶囊是由恒瑞医药自主研发并具有知识产权的改良型新药,拟用于治疗活动性自身免疫性肝炎。经查询,国内尚无针对该适应症的同类产品获批上市。


          参考文献:

          1.  中华医学会肝病学分会,自身免疫性肝炎诊断和治疗指南(2021)。临床肝胆病杂志.2022.38(1):42-49.

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