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          2022-07-04

          恒瑞医药创新药阿帕替尼APPROVE研究成果荣登权威医学杂志JAMA Oncology

          2022年6月30日,权威医学杂志JAMA Oncology(IF=33.006)全文在线发表APPROVE研究主要结果。阿帕替尼+多柔比星脂质体(PLD)治疗铂耐药或铂难治复发性卵巢癌(PROC)患者,可显著延长无进展生存期(PFS),客观缓解率(ORR)达到43.1%,提示该方案有望作为这类患者治疗的新选择。该研究由恒瑞医药中央医学事务部支持,主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授。



          目前,对于新诊断的卵巢癌患者,肿瘤细胞减灭术联合铂类化疗(加或不加贝伐珠单抗)是标准治疗方法。然而,绝大多数患者会经历复发,并最终发展到铂耐药,面临几乎无有效药物可用的局面。血管生成在卵巢癌的转移扩散过程中起到作用,抗血管生成药物已证明对卵巢癌患者具有潜在的临床获益。在前期的AEROC研究中,阿帕替尼+依托泊苷用于铂耐药复发或铂难治的卵巢癌患者展示出明显的抗肿瘤活性,毒性亦可管理。


          为了给患者寻求可及、有效的药物和治疗策略,研究人员采用阿帕替尼+PLD这种新的药物组合,创新性地开展了APPROVE临床研究。APPROVE研究是一项开放标签的多中心随机对照试验,由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授牵头,在我国11个大型妇科肿瘤中心协同开展。2018年3月22日至2020年11月16日期间,入组经组织病理学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发腹膜癌患者,要求受试者在铂类化疗停药后6个月内出现复发进展,包括在首次含铂化疗治疗过程中进展的铂难治患者。这项研究主要终点分析基于截至2021年1月28日的数据。


          共计152例患者随机分组,其中阿帕替尼+PLD组78例,PLD组74例,PLD给药剂量40mg/m2,IV,Q4W,至多给予6周期;阿帕替尼250 mg/d,每日口服,直至疾病进展或不能耐受。根据RECIST1.1标准评估疾病的缓解情况。主要终点为ITT人群的PFS,次要终点为总生存期(OS)、ORR、疾病控制率(DCR)和安全性;分层因素包括既往铂敏感复发(是vs.否)、无铂间期(≤3个月vs.>3个月)。


          APPROVE是首个对比阿帕替尼加单药化疗、单药化疗在PROC患者中疗效的随机对照试验,并达到了主要终点,研究结果显示,阿帕替尼+PLD治疗可显著延长PROC患者的PFS,降低疾病进展风险56%。这一阳性数据与先前发表的其他抗血管生成药物联合非铂单药化疗的研究结果一致。


          值得一提的是,PFS获益在阿帕替尼+PLD所有亚组中基本一致。HR数据提示,原发铂耐药者、无铂间期≤3个月、铂难治患者均有获益。一般来说,这些患者的预后很差,系统治疗选择非常有限,经常被排除在临床试验之外,因此以上亚组人群的获益更有现实意义。


          因此,对于缺乏有效治疗手段的PROC患者来说,阿帕替尼+PLD可以作为PROC患者的治疗新选择。


          甲磺酸阿帕替尼片(Apatinib)是恒瑞医药历时10年研发的具有自主知识产权的1类创新药,是一种口服酪氨酸激酶抑制剂,选择性地抑制血管内皮生长因子受体2 (VEGFR-2),阻断其下游信号传导,抑制肿瘤血管生成。阿帕替尼于2014年12月获中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,商品名为艾坦?,批准的适应症是本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者,并于2021年年初获批第2个适应症:单药用于既往接受过至少一线系统性治疗后失败或不可耐受的晚期肝细胞癌(HCC)患者。目前两个适应症均纳入国家医保目录??ㄈ鹄榈タ沽习⑴撂婺嵋幌咧瘟仆砥诟蜗赴┑腎II期临床研究在全球13个国家和地区的95家中心同步开展,今年5月,该临床研究达到主要研究终点,上市许可申请已获得中国国家药监局受理,计划在不远的将来向美国FDA递交新药上市的沟通交流申请。


          来源:

          Tiantian Wang, Jie Tang, Hongying Yang, Rutie Yin, Jingru Zhang, Qi Zhou, Ziling Li, Lanqin Cao, Li Li, Yi Huang, Kui Jiang, Wei Wang, Fenglin She, Ni Guan, Zhiguo Hou, Ning Li, Lingying Wu. Apatinib Combined with Pegylated Liposomal Doxorubicin (PLD) versus PLD for Platinum-resistant Recurrent Ovarian Cancer: The APPROVE Randomised Trial. JAMA Oncology 2022

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