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          焦点新闻

          2022-07-08

          喜讯!恒瑞医药海曲泊帕获批上市入选中国2021年度重要医学进展

          日前,中国医学科学院在中国医学发展大会上发布共31项中国2021年度重要医学进展,这些医学进展来自临床医学、口腔医学、基础医学与生物学、药学、卫生健康与环境等领域,其中,恒瑞医药研究成果“小分子人血小板生成素受体激动剂海曲泊帕乙醇胺片获批”被评为药学领域中国2021年度重要医学进展。



          中国2021年度重要医学进展聚焦该年度产生的具有一定学术影响力、社会影响力和促进学科发展、改进“促防诊控治康”实践、推动健康产业进步潜力的医学科技进展,遴选采取“多元化计量指标”与“多主体研判”相结合的分类评价方式,无偏倚纳入多源数据,包括我国研究者在2021年度发表的医学研究论文、获授权的国际专利、获批上市的国产药物产品、批准注册的国产创新医疗器械产品,收集总计多达27.6万余条数据作为遴选基础数据。随后,研究团队进行量化分析、专家评价和综合研判,形成77个备选项,经中国医学科学院学术咨询委员会学部委员推荐、审核委员会审核、执委会审定,最终产生31项年度重要进展。


          恒瑞医药自主研发的1类新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲?)是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成,该药获得国家十二五重大专项支持。2021年6月,国家药品监督管理局(NMPA)批准恒瑞医药海曲泊帕乙醇胺片上市,用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的治疗,以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。


          2022年1月,海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的III期临床研究获批在美国开展临床试验。今年6月中旬,海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)授予的孤儿药资格认定。本次获得美国FDA孤儿药资格认定后,海曲泊帕乙醇胺片临床试验及上市注册的进度将加速推进。同时,可享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受7年的市场独占权。


          目前,海曲泊帕国内CIT研究正在进行中。除了美国外,海曲泊帕治疗CIT的临床研究也正在欧洲及澳大利亚开展。


          作为一家从事创新和高品质药品研制及推广的国际化制药企业,近年来,恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略,2021年,公司累计研发投入62.03亿元,比上年增长24.34%,研发投入占销售收入比重达到23.95%,再创历史新高。以此为支撑,目前恒瑞已有11款创新药获批上市,另有60多个创新药正在临床开发,250多项临床试验在国内外开展,其中国际临床试验近20项。在创新药研发上基本形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。


          未来,恒瑞医药将持续实施科技创新和国际化双轮驱动战略,努力研制更多新药、好药,服务健康中国、造福更多患者。

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