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          新闻速递

          2022-07-26

          恒瑞医药创新药PD-L1抑制剂阿得贝利单抗与SHR-1802联合疗法获批临床

          近日,恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项SHR-1802联合阿得贝利单抗(SHR-1316)治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心的Ⅰb/Ⅱ期临床研究。



          以靶向程序性死亡受体及其配体(PD-1/PD-L1)为代表的免疫检查点抑制剂在恶性肿瘤治疗中已取得突破性进展。然而,免疫检查点抑制剂单药治疗针对大部分肿瘤患者的疗效有限,联合治疗是肿瘤免疫治疗的发展方向。现阶段,多项研究提示免疫治疗联合靶向治疗、免疫治疗联合化疗、双免联合方案具有协同增效的抗肿瘤作用,并成为肺癌、食管癌、肝癌、黑色素瘤、肾癌等多个瘤种的标准治疗方案。


          阿得贝利单抗注射液(SHR-1316)是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活免疫系统的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。2022年1月,阿得贝利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的药品上市许可申请获药监局受理。现有多项阿得贝利单抗注射液临床研究正在进行,以评估其在各类实体肿瘤的抗肿瘤作用。


          注射用SHR-1802为恒瑞医药自主研发和生产的人源化单克隆抗体,可激活和促进抗肿瘤T细胞应答,发挥抗肿瘤作用。目前,国内尚无同类产品获批上市。此外,SHR-1802联合卡瑞利珠单抗及法米替尼治疗晚期实体瘤的Ib/II期探索性研究也正在进行中。

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